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技術文章

真空衰減法密封儀滿足注射劑一致性評價包裝密封完整性測試

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目前很多廠家針對藥業的后期藥典要求得做:藥包材無損衰減法要替代真空水浴法的,因為無損檢測不會污染內容物,它能夠檢測的孔徑也相對水浴法要高10倍以上, 藥品無菌包裝瓶質量的好壞對于藥品安全具有重要的意義,藥品包裝企業做好包裝檢測工作,其中擁有準確度高,質量好的包裝測漏儀是關鍵。藥品包裝檢測工作是保證藥品到用戶手中有無質量問題的保證,因此,選擇符合藥品一致性評價檢測儀器-真空衰減法密封儀是很重要的事情!

一款新產品的研發過程中包裝也是非常重要的一個環節。藥物包裝的基本要求有與內容物的相適應性、保護性、應適應不同流通條件的需要和符合相關標準等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心,通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀來進行,這也是常規方法。其優點是:成本低,眼睛觀察連續氣泡上升會比較直觀。缺點是:很難檢測出(或者很難觀察到)<10微米的泄漏,無法滿足用戶對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露,水在壓力平衡階段就會進入到包裝內,造成內容物被污染帶來的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產品的檢測成本升高,給企業帶來不必要的損失。

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MLT-V100 型微泄漏無損密封測試儀依據《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發。專業適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用*的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準(軟件或測試夾具)定制。


泄 漏 試 驗 方 法 比 較

水浴法測試

比較項目

微泄漏檢測

10~20μm

能夠檢測的最小孔徑

<1μm可檢出

>30s

測試時間

10s左右

感官試驗,量化難

示值管理 量化

泄漏量、泄露孔徑

重復性差

再現性

可進行數值再現

破壞試驗

破壞/非破壞性

非破壞性試驗

水(需要維護)

試驗介質

空氣

小泄漏不易發現

人為錯誤

數值管理,無需人工

可以定位漏點

漏點確認

不能確認漏點

執 行 標 準


《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標準 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》

通過標準腔與測試腔的壓力比對,來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

《ASTM F2338-09》

產品原理
基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測容器后,由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化,通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量,再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量


測試方法

方法解釋




單傳感器測試技術


單傳感器一般指使用一個壓力傳感器,壓力傳感器與測試腔連接,通過傳感器的壓力變化判斷測試結果。

此技術檢測精度較低,一般可檢測5ccm(約25μm漏孔)。其檢測精度取決于壓力傳感器的精度。


雙傳感器測試技術

一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合,采用雙腔對比測試,通過監控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結果。

此技術檢測精度較高,可以分辨3μ以下的泄漏。


多傳感器測試技術

在雙傳感器技術基礎上增加力傳感器或其他類型傳感器,通過多傳感器比較,提高測試精度和準確度并可以計算出泄漏孔徑。

技 術 參 數

指 標


參 數

測試方法

壓差真空、正壓衰減

測試系統

多傳感器技術

真空范圍

0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar

測試精度

最小0.01CCM(直徑約為1μm)

測試單位

mbar/pa/psi

測試時間

5-30s

操作界面

7寸液晶觸摸屏

真空分辨率

1pa/0.01mbar/0.0001psi

數據轉移

USB/485通訊

數據存儲

Excel格式

管理權限

三級管理權限

安全密鑰

測試參數存儲

超過600組數據 (數據保存)

真空來源

外置電動真空泵

測試結果

通過/不通過自動判斷

測試標準

ASTM F2338






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